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通报号：
G/TBT/N/AUS/195 |
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中文标题:
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药品标签：对取代TGO 91和TGO 92的新标准规则的拟议修改
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英文标题: |
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Medicine labels: Proposed changes to rules for the new standards replacing TGO 91 and TGO 92
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产业分类：
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覆盖产品：
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药品
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内容概述：
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澳大利亚治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。我们监管治疗产品的安全性、有效性、性能和质量，以帮助保护和改善澳大利亚人的健康。1989年《治疗用品法》规定了治疗用品的质量标准。这些标准被称为治疗用品订单（TGO），可以规定特定的标签、包装或其他要求。一旦获得批准，TGO将在澳大利亚联邦立法登记簿上登记为立法文书。以下药品标签的TGO将于2026年10月1日到期：•第91号治疗用品法令-处方药和相关药品标签标准（TGO 91）•第92号治疗用品令-非处方药标签标准（TGA 92）。它们适用于在澳大利亚治疗用品注册处（ARTG）注册的药品，以供在澳大利亚供应。TGO 91和TGO 92规定了标签上必须包含的信息类型、在什么情况下以及一般要求，以支持药品的安全和质量使用。TGO 91和TGO 92运行良好，但已经确定了几个需要改进的领域。我们计划在它们到期之前用新标准替换它们。新标准将包括对要求的一些修改，以进一步支持药物的安全使用，并为药物赞助商提供更清晰的信息。TGA正在2025年12月至2026年2月期间进行公众咨询，以征求对新标准标签要求拟议变更的反馈。一些关键的拟议变更包括：•更新必须在药品标签上申报的物质清单。•要求对大剂量口服非处方药发出警告。•改善消费者自选药品标签上赋形剂成分信息的获取。•禁止在可销售包装上压印或压凹批号和有效期，除非它们也被印刷或与深色背景形成鲜明对比。•对活性成分及其数量的显示方式进行细微更改。
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