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中文名称:医用电气设备第 2-55 部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
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英文名称:Medical electrical equipment. Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors |
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标准组织编号：C46 |
ICS分类：11.040.10 |
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发布日期：2022-12-29
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实施日期：2026-01-01 |
作废日期： |
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引用标准：YY 9706.102;YY/T 9706.106;YY 9706.108-2021;GB/T 2423.5-2019;GB/T 2423.56-2018;GB/T 4208;GB 9706.1-2020;GB 9706.213-2021;GB/T 19974;GB/T 31523.1-2015;YY/T 0466.1-2016;YY/T 0802;YY/T 0916.1;YY/T 0916.20;YY/T 0916.3;YY/T 0916.6;YY 9706.111-2021;YY 9706.112-2021;ISO 7000-2014;IEC 62570-2014 |
采用标准：
ISO 80601-2-55-2018,MOD |
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标准摘要： |
通用标准中1.1由以下内容替换:本文件规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。本文件规定了下列要求:-麻醉气体监测，-二氧化碳监测，和-氧气监测。注1:呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备,也能集成到其他设备中,例如麻醉工作站或呼吸机。本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。注2:补充的信息见通用标准4.2。 |
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